О совершенствовании системы контроля качества вакцинных препаратов ФГБУ «ВГНКИ»

Для совершенствования системы контроля качества вакцинных
препаратов ФГБУ «ВГНКИ» в соответствии c распоряжением директора № 9
от 26.04.2011г. экспертиза иммунобиологических лекарственных и пробиотических
средств для животных, поступающих в рамках государственной регистрации и сертификации
дополнена молекулярно-генетической идентификацией производственных штаммов.

Для проведения исследований используются разработанные и
утвержденные в ФГБУ «ВГНКИ» методы, a также методические указания и
рекомендации МЭБ по использованию определенных участков генома для типирования штаммов
возбудителей инфекционных болезней. Генетическая идентификация штаммов
проводится на основании сравнения нуклеотидных последовательностей штамма,
содержащегося в препарате, c последовательностями, опубликованными в
международных базах данных нуклеотидных последовательностей (ЕМВL, NCB1, DDBJ) и
информацией, представленной заявителем. На базе созданной в 1996 году в ФГБУ
«ВГНКИ» Всероссийской государственной коллекции штаммов микроорганизмов, используемых
в ветеринарии и животноводстве, создана библиотека молекулярно-генетических
паспортов на производственные штаммы вирусов и бактерий.

B 2011-2012 годах протестированы образцы пробиотических
средств для животных и производственные
штаммы и вакцины против инфекционного бронхита кур, болезни Ньюкасла,
инфекционной бурсальной болезни, инфекционного ларинготрахеита, классической
чумы свиней, метопневмовирусной инфекции, реовирусного теносиновита и др. За данный
период исследованы более 200 образцов препаратов, из них в 7 % образцов
обнаружено несоответствие заявленным штаммам.

Значительную опасность при производстве биопрепаратов, применяемых
и ветеринарии, представляет загрязнение лекарственных средств посторонними инфекционными
агентами.

Сыворотки, используемые для лечения и профилактики
заболеваний, могут содержать вирусы, находящиеся в скрытой (латентной) форме в
организме животных. Особую опасность представляет загрязнение живых
противовирусных вакцин, изготавливаемых с применением культур клеток.
Инфекционные агенты попадают в культуры клеток с клетками животных, сывороткой
крови, используемой в составе питательной среды, а также с вакцинным штаммом вируса,
который может оказаться загрязнённым посторонним вирусом. В любом из этих
случаев приготовленный вакцинный препарат окажется контаминированным, и,
следовательно, не будет отвечать показателям качества лекарственного средства,
характеризующим его безвредность, безопасность и специфическую активность.

Для уменьшения риска загрязнения биологических препаратов в ФГБУ
«ВГНКИ» наряду с методами контроля, рекомендуемыми Европейской фармакопеей (European
Pharmacopoeia) используются альтернативные стандартизованные методы на основе ПЦР
для выявления контаминации вакцин, сывороток и культур клеток посторонними
вирусами и бактериями (микоплазмами, хламидиями и т.п.).

Внедрение молекулярно-генетических методов для идентификации
производственных штаммов и выявления контаминации биопрепаратов при проведении
государственной регистрации и сертификации играет важную роль в контроле
качества и безопасности вакцинных препаратов, обеспечивая биологическую и
экологическую безопасность.

Версия для печати